Homöopathie bei schwerer Sepsis (Blutvergiftung) – Frass (2005)

Nachdem die Homöo-Akademie in Traunstein – zumindest vorerst – verhindert ist, soll dieser Blog verstärkt wieder seinem eigentlichen Zweck nachkommen, nämlich über die verschiedenen angeblichen Nachweise zur Wirksamkeit homöopathischer Medikamente zu berichten. Diese Gemeinschaftsarbeit von Ute Parsch und mir  wurde durch einen der vielen, vielen im Internet von angeblichen Experten in irgendwelchen Frageportalen publizierten Ratschläge angeregt.

(Edit 28.082016 Bitte beachten: Inzwischen liegt eine Stellungnahme des Studienautors, Professor Frass, vor: siehe hier.)

Die Berliner Heilpraktikerin Andra Dattler schreibt als „Expertin für Homöopathie“ auf dem laut Eigenbezeichnung führenden deutschen Online-Expertenportal „experto“ (Link)

„Und wenn ich einmal mit einer Sepsis in der Klinik liegen sollte, werde ich auf homöopathische Behandlung bestehen! „

Zu dieser Aussage bewegt sie eine Studie, die unter der Leitung von Professor Frass an der Universitätsklinik Wien durchgeführt wurde. Und ohne der Besprechung der Studie vorgreifen zu wollen: Es wäre Frau Dattler im eigenen Interesse dringend angeraten, sich selbst intensiv mit dieser Arbeit auseinander zu setzen, wie wir das im folgenden Beitrag gleich tun werden, um im Falle einer solch schweren Erkrankung keine falschen Entscheidungen zu treffen. Noch besser wäre es für die Leser dieses „Expertenportals“, wenn dort keine derartig missverständlichen und deshalb lebensgefährlichen Empfehlungen zu finden wären.

Vorab: Sie kann gerne auf einer zusätzlichen homöopathischen Behandlung bestehen -aber diese anstelle der konventionellen Behandlung zu verlangen wäre Selbstmord, oder, wenn sie für jemand anderen handelt, Kinder oder andere Angehörige, schlichter und einfacher Mord bzw. Anstiftung dazu.

Bei der zu besprechenden Studie handelt es sich um die relativ bekannte „Wiener Sepsisstudie“ von M. Frass et al. aus dem Jahr 2004 [1]. In Diskussionen wird sie immer wieder unter dem Aspekt zitiert, eine Überlegenheit der Homöopathie gegen Placebo belegen zu können, weil die Schwerstkranken auf der Intensivstation schließlich teilweise nicht einmal etwas von der Mittelgabe merkten – und deshalb nicht einem Placeboeffekt unterliegen konnten.

Sepsis, umgangssprachlich auch Blutvergiftung genannt, ist eine sehr ernsthafte Komplikation. Nach Wikipedia (Link) unterscheidet man vier unterschiedliche Schweregrade, die beiden schwereren erfordern eine Behandlung auf der Intensivstation eines Krankenhauses:

„Die Intensivmedizin kann durch vorübergehenden Ersatz oder Unterstützung der Organfunktionen (Beatmung, Nierenersatztherapie, Kreislauftherapie, Gerinnungstherapie) kritische Phasen überbrücken. Trotzdem ist die Sepsis als eine sehr schwere Erkrankung zu werten und die Prognose äußerst ernst: 30–50 % der Erkrankten sterben trotz maximaler Therapie. Der frühestmögliche Therapiebeginn ist entscheidend für ein Überleben. In Deutschland erkranken jährlich 150.000 Menschen an einer Sepsis; 56.300 davon sterben.“

Hier geht es also beileibe nicht um irgendeine harmlose Befindlichkeitsstörung, bei einer schweren Sepsis ist der Körper des Patienten gerade dabei, Stück für Stück den Betrieb einzustellen.

Worum es in dieser Studie geht, ist schnell erklärt:

67 Patienten mit schwerer Sepsis erhielten während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation zusätzlich zur normalen Behandlung mit Antibiotika entweder eine homöopathische Behandlung (C 200, 5 Globuli insgesamt, Intervall alle 12 Stunden) oder Placebo. Verglichen wurden die Überlebensraten der beiden Gruppen nach 30 und nach 180 Tagen.

Die Autoren fassen ihre Ergebnisse wie folgt zusammen (Übersetzung von mir (UP)):

„Nach 30 Tagen war nur ein leichter, nicht signifikanter Trend für die Homöopathie auszumachen (verum 81.8%, placebo 67.7%, P= 0.19).
Nach 180 Tagen war die Überlebensrate in der Homöopathiegruppe statistisch signifikant höher als die in der Placebogruppe (75.8% im Vergleich zu 50.0%, P = 0.043). „

Ein wichtiger Hinweis

Das erste, worauf wir gezielt und ganz unabhängig von der Besprechung der Studie selbst aufmerksam machen möchten: In der Studie steht explizit „All patients received antibiotic therapy“ („Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Antibiotika.“).  Frau Dattler sollte diesen Satz für sich besonders vermerken – und auch in ihrem Internetbeitrag unübersehbar herausstellen, denn bislang erfährt der Patient auf dem oben zitierten Online-Expertenportal dies mit keinem Wort.

Um es noch einmal deutlich zu machen: Die Apotheken Umschau warnt ihre Leser, eine Blutvergiftung nicht zu unterschätzen (Link):

„Die Sepsis wird in ihrer Gefährlichkeit von vielen Menschen unterschätzt. Die wenigsten wissen, dass sich die Blutvergiftung immerhin auf Platz drei der häufigsten Todesursachen in Deutschland findet – nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Jedes Jahr sterben hierzulande etwa 60.000 Patienten an einer Sepsis. „

Und sie erklärt sehr anschaulich, um welch schweres Krankheitsbild es bei einer schweren Sepsis geht:

„Die Blutvergiftung kann zum septischen Schock führen: Der Blutdruck sinkt stark ab, der Puls wird schnell, und das über längere Zeit. Diese gefährliche Situation ist ohne Medikamente nicht zu beheben. Mediziner sprechen von einer schweren Sepsis, wenn lebenswichtige Organe nicht mehr richtig arbeiten. Schlimmstenfalls kommt es zu einem Nieren-, Lungen-, Herz- und Leberversagen (Multiorganversagen).“

Wie geschildert, geht es auch in der hier vorgestellten Studie um eine Überlebensrate, selbst unter Antibiotikabehandlung. Es wäre ein schwerer, absolut lebensgefährlicher Fehler, im Falle einer Sepsis die Antibiotika zu verweigern und stattdessen auf einer „homöopathischen Behandlung“ zu bestehen. Leider wird die Tatsache, dass es sich in der zitierten Studie um eine „Add-On“-Behandlung handelte, bei experto.de mit keinem Wort erwähnt. Zu bloßem Werbezweck für die Homöopathie wird hier also das Risiko zumindest billigend in Kauf genommen, dass der Leser den Eindruck gewinnt, in der Studie seien die Sepsis-Patienten rein homöopathisch behandelt worden. Wir finden eine solche Darstellung faktenverzerrend und absolut fahrlässig. Wir werden Frau Dattler auf diesen Blogbeitrag aufmerksam machen und ihr die möglichen Konsequenzen deutlich vor Augen führen.

Die zitierte Berichterstattung ist den Autoren der Studie selbst natürlich in keiner Weise vorzuwerfen, wenn auch in der Studie selbst dieser Umstand nicht gerade sehr deutlich nur in wenigen kurzen Statements mitgeteilt wird. Sie zeigt aber, zu welchem Wildwuchs es führt, wenn Homöopathiestudien auch an schwerstkranken Patienten durchgeführt werden und die zuständigen Verbände und Therapeuten nicht verantwortungsvoll auf eine saubere Darstellung der Möglichkeiten eines Verfahrens in den Medien achten.

Nach diesem Hinweis, sozusagen zum „Don’t try this at home“, nun aber zur eigentlichen Besprechung der Studie und der Frage, wie aussagekräftig das oben genannte Ergebnis zur Homöopathie als „Add-On“ denn nun wirklich ist.

Betrachtung der Studie

In dieser Studie geht es laut Titel um die Behandlung von „patients with severe sepsis“ – Patienten mit schwerer Sepsis. Da fällt dann schon einigermaßen überraschend auf, dass anscheinend gar nicht alle Patienten an einer Sepsis litten. Diese Information entnimmt man aber Tabelle 1 auf Seite 3 von 6, links oben „Baseline demographic characteristics“. In dieser Tabelle sehen wir den „Reason for admission“, also den „Grund der Einweisung“. Nach dem Titel der Studie würde man nun erwarten, dass die Studie hier verschiedene Arten oder Schweregrade der Sepsis auflistet, von denen die Patienten betroffen waren.

Das ist aber nicht so. Es gab zwar Patienten mit „Sepsis“ (Blutvergiftung) – von denen in der Folge 19 zusätzlich mit Homöopathika behandelt werden, 21 mit Placebos. Daneben gab es aber auch Patienten mit „Respiratory insufficiency“ , also Atemwegsbeschwerden, davon 12 in der Homöopathiegruppe, 10 in der Placebogruppe; und nicht näher bestimmte „Andere“, was immer man darunter verstehen soll, von denen zwei Patienten mit Homöopathie, drei mit Placebo behandelt wurden.

Von den 33 Patienten der Homöopathiegruppe und den 34 der Placebogruppe haben also gerade einmal rund zwei Drittel die Diagnose, die im Titel der Studie genannt wird. Von einem Teil der Patienten erfahren wir überhaupt nicht, wie ihre Diagnose lautete und ob sie entsprechend vergleichbar war.

Aber nicht nur das: Auch Sepsis ist nicht gleich Sepsis, wie sich eigentlich direkt aus obiger Beschreibung des Krankheitsbildes in der Apotheken-Umschau entnehmen lässt.

Folgendes Zitat der Pharma-Zeitung anlässlich des Welt-Sepsis-Tages mag das noch erläutern (Link):

„Sepsis ist ein lebensbedrohliches Krankheitsbild, bei dem die Antwort des Körpers auf eine Infektion zur Schädigung von Geweben und Organen führt. (…)Da es sich um einen medizinischen Notfall handelt, spielt die Zeit eine entscheidende Rolle. Erfolgt die Diagnosestellung und Behandlung innerhalb der ersten Stunde der Infektion, liegt die Überlebensrate bei über 80%. Nach sechs Stunden beträgt die Überlebensrate bereits nur noch 30%.“

Es gibt verschiedene auslösende Faktoren für Sepsis, verschiedene Arten, wie die Infektion in die Blutbahn gerät, die leider unterschiedlich gute Überlebensprognosen haben. Blutvergiftungen, deren Infektionsherd klar ersichtlich ist und die schnell medizinisch versorgt werden, sind erheblich leichter behandelbar als Blutvergiftungen, bei denen der Arzt später zugeschaltet wird und/oder man noch nicht einmal genau weiß, welches Organ die Sepsis verursacht. Daneben spielt natürlich eine Rolle, wie gut der Patient auf das gegebene Antibiotikum anspricht, denn auch die verursachenden Keime sind verschieden. Sepsispatienten haben also eine höchst unterschiedliche Überlebensprognose.

Es ist ein schwerer Fehler der Studie, in den Eingangsgruppen nicht zu erfassen, welcher Art die Sepsis der Patienten war und damit ob ihre Überlebensprognose überhaupt jemals vergleichbar war. Sepsis ist ein sehr heterogenes Problem, weil die Blutvergiftung auf alle möglichen Arten zustande kommen kann. Bei kleinen Studien ist daher das Risiko ungleicher Ausgangsbedingungen sehr hoch. Sepsisstudien werden daher meist in großen Gruppen von mehreren 100 Patienten gemacht, um eine Vergleichbarkeit der Gruppen zu gewährleisten.

Frass arbeitet mit seinen noch nicht einmal 70 Patienten also mit einer extrem kleinen Teilnehmerzahl. Es haben aber noch nicht einmal alle Patienten „Sepsis“, geschweige denn, dass wir erfahren, welche Art von Sepsis denn nun vorlag.

Dasselbe gilt noch einmal für die Auflistung der Vorerkrankungen. Wir erfahren zwar beispielsweise, dass in beiden Gruppen vergleichbar viele Patienten Krebs hatten (ein knappes Drittel), doch ist auch Krebs nicht gleich Krebs. In welchem Stadium war der Krebs? Wie wurde er behandelt? Hatten die Patienten im Studienzeitraum Operationen zu überstehen? Oder Chemotherapie?

Kurz: Hier fehlen wesentliche Informationen, die belegen würden, ob die ohnehin mit nur gut 30 Patienten extrem kleinen Gruppen bezüglich der untersuchten Eingangserkrankung überhaupt gleichwertig waren.

Mit dem nächsten Abschnitt treffen wir auf den Hauptkern der Studie und werden mit der Haupttätigkeit der Autoren konfrontiert: Nebelwerfen, den sehr dünnen Inhalt dieses Studienverschnitts mit einer Vielzahl bedeutungsloser Informationen und Angaben aufblähen. Es werden nicht weniger als 29 klinische Parameter als Eingangsdaten dargestellt, die mithin die Vergleichbarkeit der Befunde bei Einlieferung in die Intensivstation darstellen sollen – sind diese Daten aber auch für das Ergebnis bedeutsam, das, wie wir später noch sehen werden, eigentlich erst lange nachdem die Patienten ihre Sepsis überwunden hatten, einen signifikanten Unterschied der Gruppen ergab?

Nehmen wir gleich den ersten Parameter als Beispiel, den ‚APACHE II‘-Score. APACHE steht als Abkürzung für „acute physiology and chronic health evaluation“. Hiermit wird auf Intensivstationen aufgrund mehrerer am Patienten ermittelter Kennwerte eine Bewertungszahl (’score‘) gebildet, die als ein rasch zu ermittelnder Kennwert für die Schwere der Krankheit gilt und eine Prognose für die Überlebenswahrscheinlichkeit zulässt. Ein Überblick hierüber findet sich in der Wikipedia (Link). Im Rahmen mehr oder weniger großer statistischer Schwankungen beträgt beispielsweise bei einem APACHE II-Score von 25 das Todesrisiko etwa 55%. Das heißt, von einer (großen) Anzahl von Patienten mit diesem Kennwert überleben mehr als die Hälfte diese Krankheit nicht. Das bezieht sich aber nur auf den Befund, für den der APACHE-Score aufgestellt wurde.

Wir wissen also aus den Angaben von Frass zum APACHE-Score, dass die Wahrscheinlichkeit, an der Sepsis zu sterben, in beiden Gruppen in etwa gleich groß war. Es bleibt aber die Frage, was dies mit dem Ergebnis der Studie überhaupt zu tun hatte.

Bevor wir uns aber dieser Frage zuwenden, soll anhand der von Frass angegebenen Vergleichsdaten ein Umstand zur Sprache gebracht werden, der einem in vielen Studien begegnet und einmal dargestellt werden soll.

Zum Puls wird beispielsweise angegeben, er hätte bei der Homöopathiegruppe im Mittel bei 102,7 Pulsschlägen pro Minute gelegen, in der Placebogruppe hingegen bei 112,9. Dieser Unterschied sei nicht signifikant, wie mit einem Kruskal-Wallis-Test ermittelt worden ist. Dies ist ein statistischer Signifikanztest, mit dem ermittelt werden kann, ob zwei Stichproben – wahrscheinlich – aus der gleichen Grundgesamtheit stammen. Wie gesagt, man findet solche Bewertungen öfter, das macht aber den Unsinn nicht besser. Dies sagt nämlich nur aus, ob die ermittelten Daten durch Zufall zustande gekommen sind oder nicht – es sagt aber überhaupt nicht, ob dies ein klinisch relevanter Unterschied ist oder nicht. Der mathematisch-statistische Test kann doch überhaupt nichts darüber aussagen, ob der Zustand der Patienten mit einem Puls von 112,9 deutlich bedenklicher ist als mit 102,7. Dies müsste der ärztliche Sachverstand des Studienleiters bewerten, nicht der Statistiker im Team.  Im Apache-Score führt dieser Unterschied immerhin zu einem Zuschlag von zwei Punkten, scheint also doch einige Relevanz für das Krankengeschehen zu haben.

Ganz platt: Dass die Patienten beider Gruppen aus der gleichen Grundgesamtheit stammen, braucht nicht mit einem statistischen Test nachgewiesen zu werden, die Gruppen sind ja auf diese Weise zustande gekommen. Für die medizinische Bedeutung des Unterschiedes kann die Statistik hingegen keine Aussage machen.

Zurück zur Studie:

Als einziges Ergebnis der Studie wird die Überlebensrate nach 30 Tagen und nach 180 Tagen gegeben (Tabelle „Survival“ auf Seite 4 von 6). Diese Tabelle ist ein Zweizeiler und ist damit die vollumfängliche Darstellung der kompletten Studienergebnisse. Es ist anzunehmen, dass es den Autoren auch aufgefallen ist, dass dies ein wenig dürftig ist, weshalb die Studie dann, wie weiter unten gezeigt wird, mit weiteren unbedeutenden Informationen gefüllt wird.

Nach 30 Tagen ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Nur nach 180 Tagen ergibt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Homöopathiegruppe (25 im Vergleich zu 17 Patienten haben überlebt).

Es sei am Rande darauf hingewiesen, dass in diesem Falle bei dem Ergebnis eine statistische Korrektur wegen der multiplen Hypothesen notwendig wäre, denn wenn man mehrere (unabbhängige) Einzelergebnisse auf Signifikanz testet, steigt die Wahrscheinlichkeit, aus Zufall ein falsch-positives Ergebnis zu erhalten. Ob Frass diese Korrektur berücksichtigt hat? Fraglich, denn dies wird nicht berichtet, was Autoren normalerweise voller Stolz tun, wenn ihr Ergebnis trotz dieser Schwierigkeit signifikant bleibt. Wir können die Zahlenwerte nicht nachprüfen, daher muss die Frage offen bleiben. Aber dies ist ohnehin nur ein Nebenkriegsschauplatz.

Die Frage ist jetzt aber dennoch, ist dieser Unterschied notwendigerweise auf die Homöopathika zurückzuführen? Nein, keineswegs.

Zunächst einmal: 180 Tage sind für Sepsis aufgrund der Schwere der Erkrankung ein höchst ungewöhnlicher Auswertezeitpunkt. Wie oben zitiert, entscheiden oft die ersten Behandlungsstunden, maximal -tage, ob ein Patient überlebt. Je schneller die Ärzte den Patienten stabilisieren können, desto geringer sind Sterberaten und organische Folgeschäden. Übliche Beobachtungsdauern in Sepsisstudien liegen daher sogar noch unter den 30 Tagen des ersten Vergleichspunktes.

Das heißt, offenbar ist die Sepsis ein vergleichsweise kurzfristiges Phänomen. Wenn es üblicherweise ausreicht, entsprechende Studien schon nach weniger als dreißig Tagen zu beenden, dann heißt das auch, dass sich die Krankheit im Wesentlichen innerhalb dieser Zeitspanne abspielt. Entweder hat man bis dahin seine Sepsis überstanden oder man ist tot. Wenn das so ist – warum betrachtet Frass dann  diesen ungewöhnlich langen Zeitraum?

Frass gibt keinen Grund hierfür an. Wenn er so weit wie hier von den üblichen Gepflogenheiten abweicht, dann muss er dies begründen. Insbesondere muss er den Zusammenhang herstellen, warum die Todesfälle so weit nach Ende der Sepsisbehandlung auf diese zurückzuführen sein sollten.

Wie kommt Frass also überhaupt auf die Idee, einen solch ungewöhnlichen Zeitpunkt zu betrachten? Der Leser erfährt es nicht. Die Frage, ob Frass noch weitere Zeitpunkte betrachtet hat oder ob es gar noch mehr verglichene Parameter gab, drängt sich ob eines solch ungewöhnlichen Ergebniswertes auf und kann ohne die geringste Stellungnahme der Autoren zu dieser Frage auch nicht verworfen werden.  Dann würde das Resultat in die Kategorie ‚Cherrypicking‘ fallen, das heißt, es werden die vielleicht wenigen positiven Resultate dargestellt – und die weniger vorteilhaften verschweigen. Wie gesagt, dies ist eine Deutungsmöglichkeit, die ohne eine Stellungnahme der Autoren nicht ausgeschlossen werden kann – auf keinen Fall eine Behauptung, dass dies als Tatsache zutrifft.

Natürlich ist auch eine langfristige Überlebensrate für den Patienten interessant, doch müsste Frass hier ausführlich begründen und mit seinen Daten belegen, warum er diesen Zeitpunkt bereits vor Studiendurchführung gewählt hatte und warum er davon ausgeht, dass es nicht andere, zum Beispiel mit der Grunderkrankung des Patienten zusammenhängende Ursachen waren, die langfristig zum Tode der Patienten führten.

Und an dieser Stelle ist einfach nur anzumerken: Der Diskussionsteil dieser Studie ist ein Witz. Mit keinem Wort geht Frass überhaupt auf die Todesursachen der Patienten ein. Es wird einfach nur ein Zahlenwert genannt – und das, obwohl Tabelle 1 zu entnehmen ist, dass die Patienten zum Teil lebensgefährliche Grunderkrankungen haben, rund ein Drittel hat Krebs.

Normalerweise dient der Diskussionsteil einer Studie der Analyse und Besprechung der vorgelegten Daten. Frass begnügt sich hier über weite Strecken lieber mit allgemein gehaltenen Ratschlägen, wie denn Patienten mit schwerer Sepsis medizinisch (nicht homöopathisch!) in der Intensivmedizin zu betreuen seien. Diese Passagen könnten ebenso unverändert in einem Vorlesungstext oder einem allgemeinen Lehrbuch stehen. Ihre Aussagekraft für die Bewertung der vorliegenden Daten ist gleich Null und es ist nicht nachzuvollziehen, warum hier das Papier mit Informationen gefüllt wird, die für die gemachten Schlussfolgerungen so komplett irrelevant sind, während ganz wichtige Fragen offen bleiben.

Die wenigen Aussagen, die sich explizit auf die vorgelegten Daten beziehen, bleiben unverständlich bzw. sind nicht korrekt.

Den nicht statistisch signifikanten Unterschied nach 30 Tagen stellt Frass als „Trend“ dar.

„On day 30, there was non-statistically significantly trend of survival in favour of homeopathy.“

Das ist leider so nicht haltbar. Ein statistisch nicht signifikantes Ergebnis ist genau das; es kann mit einer Wahrscheinlichkeit, die über dem Signifikanzniveau liegt, zufällig zustande gekommen sein. Ein erfahrener Wissenschaftler wie Frass muss eigentlich wissen, dass man aus solchen Daten keinen „Trend“ ablesen kann.

Daneben überrascht auch der einzige Kommentar zur Vergleichbarkeit der beiden Gruppen:

„Confounding factors include that placebo patients were more seriously affected in terms of heart rate and leukocyte count. However, there was no significant difference in the means of these variables.“

„Zu den Störfaktoren zählt, dass die Placebo-Patienten bezüglich Puls und Anzahl der Leukozyten schwerer betroffen waren. Jedoch gab es bei diesen Werten keinen signifikanten Unterschied“.

Blickt man indes in Tabelle 2, in der die klinischen Messwerte der Gruppen verglichen werden, so gibt es einen einzigen Wert, bei dem sich die Gruppen statistisch signifikant unterscheiden: Mit P = 0,033 ist die Herzschlagfrequenz in der Placebogruppe bei statistisch signifikant mehr Patienten über 90 Schlägen pro Minute als in der Homöopathiegruppe. Es war zwar nicht der Wert signifikant unterschiedlich, sehr wohl aber die Zahl der davon betroffenen Patienten. Warum Frass hier ausschließt, dass dies auf das Endergebnis einen Einfluss gehabt hat, verrät er uns nicht. Wobei wir schon oben über die Problematik geschrieben haben, die medizinische Relevanz anhand statistischer Wahrscheinlichkeiten zu bewerten.

Damit wären aber tatsächlich alle Aussagen im Diskussionsteil, die in irgendeiner Weise für die Aussagekraft dieser Studie interessant sein könnten, auch schon genannt und kommentiert.

Offen bleiben dagegen wesentliche Fragen, wie:

  • Wie lange verbleiben die Patienten auf der Intensivstation?
  • Bekamen alle dieselben Antbiotika? Und wie lange?
  • Vertrugen alle die Antibiotika gleich gut?
  • Gab es bei einigen Patienten Komplikationen bei der Behandlung und wenn ja, welche?
  • Wie veränderten sich ihre Prognosewerte bei Entlassung aus der Intensivmedizin?
  • Gab es in den Folgemonaten weitere intensivmedizinische Behandlungen der Patienten?
  • Oder Behandlungen ihrer Grunderkrankungen? Bekamen zum Beispiel einige Patienten Chemotherapie? Und wie gut verkrafteten sie diese?
  • Wann verstarben die Patienten?
  • Was war die Todesursache?

Wir wissen also nicht, ob die Gruppen während und unmittelbar nach der Behandlung in der Intensivstation überhaupt vergleichbar waren. Für die Patienten, die die Sepsis überlebten, sind die vielen, vielen Angaben, mit denen Frass seine Studie füllt, nicht relevant, denn dieser Befund ist überwunden oder der Patient ist daran gestorben.

Aus den Daten hingegen, die Frass zur Verfügung stellt, ist nicht einmal ablesbar, woran die Patienten innerhalb der folgenden fünf Monate gestorben sind, ob die Patienten überhaupt an Folgen ihrer Grunderkrankung oder der Sepsis starben oder gar durch ganz andere Ursachen. Ebenso gut könnten sie einen Unfall gehabt haben. Sie könnten sich eine schwere Grippe oder Lungenentzündung zugezogen haben oder gestürzt sein. Wir erfahren nur, ob sie nach 180 Tagen noch am Leben waren. Die in der Studie enthaltenen Daten belegen also nicht einmal, ob ihr Tod überhaupt in irgendeiner Weise mit der erlittenen Sepsis in Verbindung steht. Der Rückschluss, ob der Tod dann sogar auf ein Detail der Behandlung der Sepsis zurückzuführen ist, ist noch weniger belastbar – nämlich gar nicht.

Vielleicht wartet Frass ja auch noch auf den ganz großen Schlag? Zu irgendeinem Zeitpunkt wird der letzte Patient aus der Placebogruppe gestorben sein. Wenn dann noch mindestens ein Mitglied der Homöopathiegruppe lebt – dann ist das doch ein bärenstarker Nachweis, dass die vielleicht dreißig Jahre früher durchgeführte homöopathische Behandlung ein voller Erfolg war – schließlich ist das Ergebnis jetzt richtig signifikant und die Odds Ratio – ein beim Zitieren von Studienergebnissen gerne genommener Ergebnisbooster – in traumhafte Höhen geschnellt.

Generell ist es ein Fehler (oder Absicht?), die statistische Signifikanz mit Bedeutung zu überfrachten. Diese sagt ausschließlich aus, ob ein Ergebnis wahrscheinlich durch Zufall zustande gekommen ist oder nicht. Sie sagt insbesondere nichts über eine Kausalität aus, ob das bewertete Resultat auch von dem Eingriff herrührt. Wenn die statistische Auswertung ergibt, dass das Ergebnis wahrscheinlich nicht durch Zufall entstanden ist – dann könnte auch ein gemeinsamer Autounfall einiger Placebo-Patienten die Ursache sein. Eine statistische Signifikanz bedeutet also keinen Beweis dafür, dass der Gruppenunterschied auch durch das Ereignis hervorgerufen wurde, das die Autoren der Studie für die Ursache halten. Dies müsste durch weitere Information bzw. durch eine geeignete Versuchsführung oder durch weitere Messungen bestätigt werden. Und genau da fehlt es der Arbeit ganz gewaltig.

Aber auch aus homöopathischer Sicht gibt es gravierende Auslassungen in den Informationen, die Frass dem Leser gibt:

  • Wie kann man bei mehr oder weniger nicht ansprechbaren Patienten überhaupt eine saubere Anamnese führen?
  • Wurde nur über die 2 – 5 in Tabelle 4 genannten Symptome repertorisiert? Und wenn ja, warum gehen Frass und seine Kollegen bei einer solch ungewöhnlichen Anamnese davon aus, in absolut allen Fällen das passende Mittel gewählt zu haben?
  • Und warum wurde dann so oft das Mittel gewechselt? In Tabelle 4 ist ersichtlich, dass für die 33 Patienten der Homöopathiegruppe insgesamt 72 verschiedene Verordnungen gemacht wurden, für die 34 der Placebogruppe sogar 87.
  • Inwiefern kann hier eigentlich noch von „klassischer Homöopathie“ gesprochen werden?
  • Warum erfolgt keine Diskussion zur Auswirkung einer möglichen Erstverschlimmerung? Könnte die bei einem lebensbedrohlich Erkrankten nicht sehr wohl fatale Folgen haben?

Kurz: Frass gibt auch homöopathischen Kollegen keineswegs ausreichend Informationen über den homöopathischen Behandlungsablauf. Eine Reproduktion der Studie an einer anderen Klinik ist schon alleine dadurch erschwert, dass Frass auch seine Vorgehensweise bei der homöopathischen Behandlung überhaupt nicht begründet.

Fazit:

Einigen wenigen Patienten werden in dieser Studie zusätzlich zu ihrer normalen Behandlung entweder Placebos oder 5 Globuli verabreicht. Nach einem für schwere Sepsis unüblichen Zeitraum wird spontan und ohne Begründung wieder einmal auf die Überlebensrate geschaut. Dass dann, nach einem halben Jahr, signifikant mehr Patienten in der Placebogruppe verstorben sind, führt Frass ebenfalls ohne Begrünung in Standard-Homöopathen-Manier auf die Gabe der Globuli zurück. Damit postuliert er den Zusammenhang, den er eigentlich mit seinen Untersuchungen belegen sollte. Denn die Frage, ob die Todesursache der Patienten überhaupt medizinisch mit der Sepsis in einen Zusammenhang gebracht werden kann, stellt (und beantwortet) er vorsichtshalber in seiner Arbeit gar nicht.

Unbegreiflich bleibt, dass Frass seit dem Vorlegen der Arbeit im Jahr 2004, vor 10 Jahren also, die Studienergebnisse nicht mehrfach und an größeren Patientengruppen wiederholt hat. In seiner Ergebnistabelle stehen immerhin 75.8% Überlebende in der Homöopathiegruppe nur 50.0% Überlebenden in der Placebogruppe gegenüber. Wäre dieses Ergebnis real, so würde er einem Viertel der Patienten mit einer einfachen Maßnahme das Leben retten. Es sind schon Verdienstorden für Weniger verliehen worden.

Zudem handelt es sich bei solchen Zahlen doch um ein Ergebnis, das man spielend leicht reproduzieren können müsste. Der Nachweis einer Überlegenheit gegen Placebo sollte doch ein Kinderspiel, ein Selbstläufer sein, wenn der Einsatz von Homöopathika bei einem Viertel der Patienten den Unterschied zwischen Leben und Tod ausmacht. Und wieso erschwert Frass selbst eine Reproduktion der Ergebnisse durch homöopathische Kollegen, indem er auch diesen keine klaren Anweisungen mit auf den Weg gibt?

Wenn man ein Einhorn im Stall hat, wieso führt man es dann nicht einfach vor, um die Zweifel an dessen Existenz ein für alle Mal zu beseitigen? Sein Einhorn hat Frass jetzt jedenfalls 10 Jahre im Stall versteckt. Ein Schelm, wer Böses dabei denkt. Traurig ist, dass die Studie seit Jahren auf Internetseiten, wie der eingangs Zitierten immer wieder als „Beleg“ auftaucht, ohne jedoch die Studie genau zu beschreiben. Dem Leser solcher Seiten kann dann durch diese Verbreitungsart gar nicht mehr auffallen, wie wenig aussagekräftig die Studie eigentlich ist

Literatur

[1] M. Frass et al: Adjunctive homeopathic treatment in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in an intensive care unit. In Homeopathy. 2005 Apr;94(2):75-80. Link zum Volltext

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14 Kommentare zu Homöopathie bei schwerer Sepsis (Blutvergiftung) – Frass (2005)

  1. Jakoux sagt:

    Sehr schöner Artikel!

  2. excanwahn sagt:

    Ich habe meiner Gattin gerade die Story vorgelesen.
    Immerhin hat sie sich zwei Kommentare abgerungen:
    1.“Hätte ich je so einen Datenmüll vorgelegt; mein Doktorvater hätte mich erschlagen!
    2. „Warum geht die Homöopathen-Trulla eigentlich ins Krankenhaus, wenn die nur Globuli will? Krepieren an einer unbehandelten Sepsis kann sie doch auch im eigenen Bett?“

  3. AlteWeser sagt:

    Ich schrieb es irgendwo schon einmal, möchte es aber wiederholen:

    In der Diskussion werden als Argumente immer wieder Studien genannt. Dieser Blog gibt die Möglichkeit, einfach mal nach deren Gehalt zu sehen. Einfach klasse!

    Danke und bitte weiter so.

  4. pederm sagt:

    Einhörner existieren doch nur, solange niemand eins zu sehen kriegt! Will sagen, die Frass´sche „Studie“ ist nur solange (gesellschaftlich) relevant, solange nicht der Versuch unternommen wird, sie ordentlich zu reproduzieren. So kann sie nämlich immerfort als Beleg für Homöopathie tradiert werden. Und daß keine Folgerungen in der medizinischen Anwendung gezogen werden, läßt sich mit ein bischen VT-Nebelkerzenwerfen überspielen.

  5. Michel sagt:

    Vielen Dank für diesen Artikel.
    Vielleicht wird dadurch einigen klar, dass da wo Wissenschaft draufsteht, nicht immer Wissenschaft drin ist. Wenn Wissenschaftler (hier Mediziner) nicht nur ihre Arbeit, sondern auch noch die Öffentlichkeit lieben, kommen solche wissenschaftlichen Projekte zustande. Das zur Veröffentlichung der Arbeit benötigte Journal „Homöopath“ spricht auch Bände.
    Wer Studien zur Wirksamkeit von Homöopathie durchführt, verschwendet, meiner Ansicht nach, Zeit und Geld.

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  8. Alexander sagt:

    Ein toller Artikel in einem überaus informativen Blog, Chapeau! Vielen Dank für Ihre Mühe und Ihre umfangreichen Analysen!

    Zur Frage, warum ausgerechnet nach 30 und 180 Tagen auf das Überleben geschaut wurde, einige Anmerkungen:
    Die Sepsis ist, wie beschrieben, eine lebensbedrohliche Erkrankung. Allerdings ist der Verlauf nicht so „simpel“, wie im Artikel beschrieben. Man geht derzeit von einem biphasischen Verlauf der Sepsis aus. Zunächst kommt es aufgrund des durch die Infektion ausgelösten Zytokinsturms zu einer enormen Belastung des Organismus mit den beschriebenen Symptomen, bis hin zum septischen Schock (Hypotension/Tachykardie, etc.). Diese Phase lässt sich aufgrund der modernen Intensivmedizin relativ gut überleben. Danach kommt es jedoch zu einer Phase der Immunsuppression (oder Hypoinflammation). In dieser Phase versterben die Patienten nicht mehr an der Sepsis oder der zugrundeliegenden Infektion, sondern an banalen, häufig im Krankenhaus erworbenen Infektionen (z.B. Pneumonien während/durch die Beatmung). Diese Phase ist vermutlich relativ langnhaltend und kann auch lange nach einer Sepsis zum Tod führen. [vergl. z.B. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=19424209 oder andere Paper von R.Hotchkiss]

    Dies war zumindest mein Gedanke beim Lesen und würde die ausgesuchten Zeiträume erklären. Das alles ändert natürlich nichts an der Inhaltsleere der Publikation und hätte wenigstens kurz aufgegriffen werden müssen, wenn das die zugrundeliegende Idee war.

    • Norbert Aust Norbert Aust sagt:

      Danke für den Hinweis. Es bleibt allerdings die Frage, ob Frass solche Überlegungen zum Zeitpunkt seiner Studie (zur Veröffentlichung eingereicht in 2004) schon bekannt waren. Die von Ihnen verlinkte Arbeit ist von 2009 und scheint mir den zu diesem Zeitpunkt gerade im Entstehen befindlichen Gedanken der Immunsuppression zu beschreiben.

      Wäre das aber der gedankliche Aufhänger für die ungewöhnlichen Betrachtungszeitpunkte gewesen, dann hätte das, wie Sie ja auch sagen, in der Arbeit erwähnt werden müssen.

  9. Hümmer sagt:

    zunächst:
    Die Studienlage in der Homöopathie ist miserabel!
    Und zähneknirschend: paradoxerweise Danke für den kritischen Blog!
    Trotzdem könnte ich Ihnen aus 30 Jahren kritischer(!) homöopathischer Therapie (und nach 20 Jahren als Notarzt rein schulmedizinisch unterwegs) unzählige (natürlich nur episodische Einzelfälle) von Reaktionen auflisten, die sich definitiv nicht mit dem Placeboeffekt erklären lassen. Hier aber nur kurz die Antworten auf die in Ihrer Analyse der FRASS-Studie gestellten homöopathischen Fragen:
    „Wie kann man bei mehr oder weniger nicht ansprechbaren Patienten überhaupt eine saubere Anamnese führen?“

    Die Anamnese ist nur ein Baustein für die Auswahl eines homöopathischen Mittels, die genaueste Beobachtung aller Zeichen und Eigentümlichkeiten beim Patienten eine nicht unwesentlicher weiterer.

    „Wurde nur über die 2 – 5 in Tabelle 4 genannten Symptome repertorisiert? Und wenn ja, warum gehen Frass und seine Kollegen bei einer solch ungewöhnlichen Anamnese davon aus, in absolut allen Fällen das passende Mittel gewählt zu haben?“

    Es wären in der Tat zu wenige Symptome, um eine Mittelwahl ausreichend zu begründen. Da sie die Mittel häufig gewechselt haben, waren sie sich offensichtlich nicht absolut sicher, das“passendste“ Mittel, das sogenannte „Simillimum“ gefunden zu haben.

    „Und warum wurde dann so oft das Mittel gewechselt? In Tabelle 4 ist ersichtlich, dass für die 33 Patienten der Homöopathiegruppe insgesamt 72 verschiedene Verordnungen gemacht wurden, für die 34 der Placebogruppe sogar 87.“

    S.o.

    „Inwiefern kann hier eigentlich noch von “klassischer Homöopathie” gesprochen werden?“

    Der Ausdruck „klassische homöopathische Therapie“ wird von vielen ultraorthodoxen Homöopathen in der völligen narzistischen Verkennung Ihrer Möglichkeiten und Fähigkeiten mißbraucht („ICH finde sofort das Simillimum und werde damit alles heilen“).

    „Warum erfolgt keine Diskussion zur Auswirkung einer möglichen Erstverschlimmerung? Könnte die bei einem lebensbedrohlich Erkrankten nicht sehr wohl fatale Folgen haben?“

    Die sog. „Erstverschlimmerung“ ist einer der größten und (auch wegen der Behauptung etlicher homöopathischer Kollegen) unausrottbaren Irrtümer in der homöopathischen Lehre. Vitale Parameter dürfen sich keinesfalls (!) verschlechtern nach dem „richtigen“ homöopathischen Mittel, allenfalls darf ein Hautausschlag oder eine Durchfall als Zeichen einer „Ausleitung“ (für diesen Ausdruck bzw. Ansicht werde ich jetzt wahrscheinlich von den rein schulmedizinisch denkenden Kritikern endgültig gekreuzigt, wenn nicht schon geschehen) auftreten.
    Dr. Hümmer

    • Norbert Aust Norbert Aust sagt:

      Hallo Herr Hümmer,

      ich freue mich ehrlich darüber, dass Sie als Homöopath sich jetzt hier einer Diskussion stellen. Einige Anmerkungen:

      > Reaktionen auflisten, die sich definitiv nicht mit dem Placeboeffekt erklären lassen

      Der Placeboeffekt ist auch nicht der einzige Effekt, der Reaktionen hervorrufen kann. Normaler Krankheitsverlauf, Regression zur Mitte, Selbstheilungskräfte, Fehlwahrnehmungen und Fehldeutungen, Ursachen außerhalb der homöopathischen Therapie etc. kommen ebenfalls in Betracht. Es ist meiner Ansicht nach nicht zurteffend, die eintretenden Effekte entweder der Therapie oder dem Placeboeffekt zuzuordnen. Wenn dieser Dualismus zuträfe, dann würden wir als Art wohl kaum noch existieren.

      > die genaueste Beobachtung aller Zeichen und Eigentümlichkeiten beim Patienten eine nicht unwesentlicher weiterer [Baustein].

      Wie macht man das bei einem bewusstlosen Patienten auf der Intensivstation? Letztendlich mussten sich die Autoren ja auf von außen feststellbare Symptome beschränken.

      > “klassische homöopathische Therapie” wird von vielen ultraorthodoxen Homöopathen … mißbraucht

      Was ist ‚klassische Homöopathie‘? Soweit mir bisher bekannt ist, ist das die Variante, die sich auf die Methoden Hahnemanns bezieht, im Unterschied zum Beispiel zur Komplexmittel-Homöopathie oder zur klinischen Homöopathie. Hier offenbart sich eine gewisse Schwäche, die allerdings für eine (Verzeihung den Ausdruck jetzt) Pseudowissenschaft praktisch unvermeidlich ist. Da es innerhalb des Fachgebiets der Homöopathie keine Nachweisverfahren für Theorien und Behauptungen gibt, kann sich auch kein (weitgehend) akzeptierter Kenntnisstand herausbilden. Es gibt keine Sammlung ‚überprüften Wissens‘, das heißt, allgemein als zutreffend anerkannte Tatsachen. Damit kann jeder was auch immer in die Homöopathie hineinlegen oder auch weglassen und umdeuten, was er will, es bleibt hinterher immer noch Homöopathie. Es gibt keine Verfahren, fehlerhafte Ansätze zu identifizieren und aus der Lehre zu eliminieren.

      > Die sog. “Erstverschlimmerung” ist einer der größten und (…) unausrottbaren Irrtümer in der homöopathischen Lehre.

      Ich zitiere hier § 157 des Organons (6. Auflage):

      … so pflegt es doch (aber ebenfalls nur bei nicht gehörig verkleinerter Gabe) gleich nach der Einnahme — in der ersten, oder den ersten Stunden — eine Art kleiner Verschlimmerung zu bewirken (bei etwas zu großen Gaben aber, eine mehre Stunden dauernde), welche so viel Aehnlichkeit mit der ursprünglicben Krankheit hat, daß sie dem Kranken eine Verschlimmerung seines eignen Uebels zu seyn scheint. Sie ist aber in der That nichts anderes, als eine, das ursprüngliche Uebel etwas an Stärke übersteigende, höchst ähnliche Arzneikrankheit.

      Anmerkungen zum Thema ‚Ausleitung‘ erspare ich uns. Die allgemeinen Vorbehalte gegen diese Begrifflichkeit scheinen ja bekannt zu sein.

  10. Hümmer sagt:

    „Der Placeboeffekt ist auch nicht der einzige Effekt, der Reaktionen hervorrufen kann. Normaler Krankheitsverlauf, Regression zur Mitte, Selbstheilungskräfte, Fehlwahrnehmungen und Fehldeutungen, Ursachen außerhalb der homöopathischen Therapie etc. kommen ebenfalls in Betracht. Es ist meiner Ansicht nach nicht zurteffend, die eintretenden Effekte entweder der Therapie oder dem Placeboeffekt zuzuordnen. Wenn dieser Dualismus zuträfe, dann würden wir als Art wohl kaum noch existieren.“

    Antwort:
    In einer gut durchgeführten Doppelblindstudie sollten SÄMTLICHE ÄUSSEREN FAKTOREN und EINFLÜSSE in Verum- und Placebostudienarm vergleichbar sein!

    „Wie macht man das bei einem bewusstlosen Patienten auf der Intensivstation? Letztendlich mussten sich die Autoren ja auf von außen feststellbare Symptome beschränken“.

    Antwort: Die Haut kann alle möglichen Farbschattierungen aufweisen, es können verschiedenste Stresszeichen auftreten, der Patient kann hier oder dort Schwitzen etc. etc…..

    „Was ist ‘klassische Homöopathie’? Soweit mir bisher bekannt ist, ist das die Variante, die sich auf die Methoden Hahnemanns bezieht, im Unterschied zum Beispiel zur Komplexmittel-Homöopathie oder zur klinischen Homöopathie. Hier offenbart sich eine gewisse Schwäche, die allerdings für eine (Verzeihung den Ausdruck jetzt) Pseudowissenschaft praktisch unvermeidlich ist. Da es innerhalb des Fachgebiets der Homöopathie keine Nachweisverfahren für Theorien und Behauptungen gibt, kann sich auch kein (weitgehend) akzeptierter Kenntnisstand herausbilden. Es gibt keine Sammlung ‘überprüften Wissens’, das heißt, allgemein als zutreffend anerkannte Tatsachen. Damit kann jeder was auch immer in die Homöopathie hineinlegen oder auch weglassen und umdeuten, was er will, es bleibt hinterher immer noch Homöopathie. Es gibt keine Verfahren, fehlerhafte Ansätze zu identifizieren und aus der Lehre zu eliminieren.“

    Antwort:
    Das ist in der Tat (gelinde gesagt) das Problem.
    Vergessen Sie den Ausdruck „klassische Homöopathie“: es ist ein mit unüberprüften Dogmen vollgestopfteWanst, der auf einer Bibel genannt „Organon“ basiert, die (wie es Bibeln an sich haben) Glaubenssätze enthält, die man gefälligst kritiklos zu schlucken hat.
    Das große Verdienst von Hahnemann ist die Etablierung (Ideen dazu gab es nämlich schon viel früher) des Simileprinzips und alles andere sind Theorien, an die zu glauben einem Heretiker wie mir schwerfällt und die sich IN DER PRAXIS selten oder nie bestätigen……

  11. Dr.Paul sagt:

    Vielen Dank für diese notwendige Analyse!
    „Sepsis“ ist in der Tat lediglich definiert mit positivem Nachweis von infektiösen Krankheitskeimen im Blut (positive Blutkultur), mehr nicht, korrekterweise also ein Symptom. Es fehlen also Diagnosen.
    Positive Blutkultur findet man gar nicht selten schon in der Geriatrie bei Patienten mit Dauerkatheter, die zu heftigem Temperaturanstieg sozusagen nicht mehr fähig sind.
    Es wird dann geradezu unverschämt, wenn dann in dem „Kollektiv“ auch noch Patienten „ohne Sepsis“ auftauchen???

    Dagegen wird völlig richtig darauf hingewiesen, dass die Tachycardie ein verlässlicher Indikator-Messwert für den Schweregrad einer Herzinsuffizienz darstellt.
    Für „Statistik“ wie immer unter der Bedingung ausreichend großer Zahlen.
    Viel exakter wären direktere Messungen, wie sie heute eigentlich auf einer guten Intensivstation anzutreffen sind. Waren sie vorhanden, aber nicht ausgewertet, fragt man sich unwillkürlich.

    Mit einem Wort „Nuttenwissenschaft“, wie eine ZUNEHMENDE Krebsgeschwulst unserer Zeit. Mißbrauch, Menschen zu manipulieren.

  12. Pingback: „Beweisaufnahme in Sachen Homöopathie“: Die Diskussion mit Michael Frass geht weiter @ gwup | die skeptiker

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